六味地黄丸修改说明书不良反应增加13项

时间:2021-02-23 07:25       来源: 百事注册

    近日,国家药品监督管理局发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。

  六味地黄丸是一种大家都很熟悉的“居家”补益中药。东南大学附属中大医院健康管理中心主任、中医内科副主任医师朱欣佚提醒,无论中药、西药,都会有不良反应,对于新增的不良反应,大家不用太担心,但也要改变“中药没有副作用”的观念,六味地黄丸,并不是人人都能吃。

  六味地黄制剂

  加了13项不良反应

  在公告中,国家药品监督管理局表示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书进行统一修订。

  根据修订要求,六味地黄制剂处方药与非处方药说明书的【不良反应】项都将增加:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

  【禁忌】项应当包括:对本品及所含成分过敏者禁用。处方药的【注意事项】项应当包括:1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。而非处方药的【注意事项】除上述两项外,还有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用;儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用;服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊等。

  中医说

  六味地黄丸方子成型在宋代,安全性不用担心

  朱欣佚告诉扬子晚报记者,六味地黄丸是一味非常经典的中成药,组方为熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻,有滋阴补肾的功效。它的组方确定是在宋代,“雏形”在汉代就有了,最初其实是一味儿科用药,后来才慢慢用于治疗成人的疾病,也逐渐有了不同的剂型。现在很多的老年病,包括糖尿病、肾病、高血压这些疾病患者,对证长期服用六味地黄制剂的很多,疗效也是确定的。六味地黄制剂在其他不少科室也有使用,比如皮肤科,也会给患者开来服用。

  “从儿科方子中脱胎而来,孩童也可使用,同时又在临床上使用了相当长时间,足以见得其安全性还是相当高的。”对于本次增加的13项不良反应,朱欣佚表示,无论中药西药,都会有不良反应,这是药品的固有属性。也和西药一样,并不是不良反应出现在说明书上就一定会发生,大家其实不用太过担心六味地黄丸的安全性。

  记者了解到,国家药监局一直在不定期地对中成药说明书进行修订,比如之前的蒲地蓝消炎口服液、康复新液等等,以往中成药不良反应那一栏常出现的“不详”二字,正在越来越具体化。之前不少含明确有肝肾毒性的马兜铃酸的中药材,也已经被《中国药典》除名。“这也说明了我们对中成药的毒副作用已经越来越重视。” 朱欣佚说。

  当补药随便吃?它寒凉滋腻,不能吃的人不少

  朱欣佚告诉扬子晚报记者,服用六味地黄制剂,最常出现的不良反应是消化道症状,这主要是因为六味地黄丸属于偏寒凉的药物,同时它又是补益药物,所以偏滋腻。患者最常出现的是消化系统的问题,比如消化不良,出现食欲不振、腹胀、腹泻等症状,严重的还会出现腹痛等等。同时由于组方有六种药物,也不排除有人对其中的某种药物产生过敏反应,这种情况不多见,但在临床上也遇到过。

  朱欣佚还提醒,通常来说,肥胖患者也不要长期服用六味地黄丸。中医认为脾主运化水湿,体胖者体内多为“痰湿”,脾胃负担本身就比较重,如果再服用六味地黄丸,将会进一步加重体内阴湿的症状,使脾胃负担加重,进而影响到脾胃功能。有腰膝酸冷、喜暖畏寒等明显肾阳虚症状的患者,也不宜服用六味地黄丸,否则会适得其反,使病情加重。

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